TPE塑膠原料應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)將是一大趨勢。傳統(tǒng)彈性體材料橡膠、硅膠及PVC都存在各自的不足，采用安全無毒、加工方便、利于回收的替代材料TPE，已是醫(yī)療行業(yè)的趨勢。
不同的醫(yī)療產(chǎn)品根據(jù)其使用環(huán)境有不同的測試要求，比如呼吸器，需要過多種生物兼容性測試項目如毒性測試、致敏試驗、(遺傳毒性)體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗、(遺傳毒性)鼠傷寒沙門氏桿菌恢復(fù)突變試驗等等，而藥品塞，則對材料有藥物相容性測試、力學(xué)穿刺性測試等。
目前TPE塑膠原料已開始應(yīng)用于醫(yī)用產(chǎn)品如醫(yī)療管、輸液器、呼吸器、止血帶、藥品塞、洗耳球、醫(yī)療氣囊等制品。
醫(yī)用材料之所以能安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性。
所謂生物兼容性，是指醫(yī)用材料和人體的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。
有些材料應(yīng)用到醫(yī)用材料中在使用過程中會釋放有毒物質(zhì)，導(dǎo)致與人體不“兼容”。出于監(jiān)控材料生物兼容性的目的，為確保材料在正常使用條件下的安全性。ISO 10993中，第1到第20部分規(guī)定了一系列強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)通過嚴(yán)格模擬測試來評價醫(yī)用材料的生物兼容性。
目前，應(yīng)用于與人體皮內(nèi)接觸的TPE,如注射器密封圈和呼吸管等，需要通過的測試項目如下：
1，體外細(xì)胞毒性測試。
2，(遺傳毒性)體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗。
3，(遺傳毒性)鼠傷寒沙門氏桿菌恢復(fù)突變試驗。
4，致敏試驗。
5，皮內(nèi)刺激試驗。
6，亞慢性全身毒性試驗。
7，一些與藥品包裝相關(guān)的產(chǎn)品，如輸液器，藥品塞等，還需要過藥物相容性測試。
雖然TPE有著橡膠、硅膠和PVC不具備的一些特性，但醫(yī)療行業(yè)畢竟是關(guān)系到民生健康安全的焦點和關(guān)鍵行業(yè)。作為醫(yī)療制品的相關(guān)原材料，其安全性至關(guān)重要，需要通過行業(yè)內(nèi)相關(guān)認(rèn)證.一種新的材料要涉足于一個新的行業(yè)，需要通過各方面的認(rèn)證測試。TPE目前在國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)推進(jìn)緩慢，部分原因是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)面對材料成本(TPE塑膠原料相對于PVC而言成本偏高，另外認(rèn)證也需要一筆費(fèi)用及較長的周期)及市場認(rèn)可度有所顧慮。
TPE塑膠原料在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用，一言以蔽之，“前景光明，尚需努力”。